械字号产品备案要求是什么?

日期:2022-10-01 23:21:32 人气:1

械字号产品备案要求是什么?

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械字号怎么申请备案?

答:根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产监督管理办法》中的规定,申请备案流程如下: 第二章 生产许可与备案管理 第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料: (一)营业执照、组织机构代码证复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。 扩展资料: 药械字号备案通过后的发放以及其编号所代表的含义: 第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。 《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。 《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中: 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份; 第六到九位X代表4位数许可流水号。 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中: 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称; 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。 参考资料来源:国家食品药品监督管理局-《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

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械字号是什么?

答:什么是“械字号” 械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。 械字号产品安全性更高 都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全:如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。 生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售,有些并且可以医保报销。 扩展资料: 企业字号的性能作用 1、区别性 字号具有区别性。字号能够使人们把此企业与彼企业区别开来。《企业名称登记管理规定》第六条规定,企业只准使用一个名称,在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似。不得相同或近似实际上主要指的就是字号不得相同或近似。因为,在同一个行政区域内设立的企业,都可以冠以同一个行政区划。企业在同一个领域内从事某一项经营活动都可以使用同一行业用语表述。依照《中华人民共和国公司法》设立的公司, 其名称都必须标明“有限责任公司”或“股份有限公司”字样,只有字号有行政区域和行业的限制,它的相同的概率最低。所以企业名称的区别作用主要体现在字号上。 2、显著性 字号具有显著性。企业名称中给人印象最深的是字号,典创即为字号。由于字号具有显著性的特征,投资人设立企业时对使用什么样的企业名称应着重考虑选择字号,登记主管机关审查企业名称时重点也是字号。投资人在选择字号时,应突出其显著性,如果使用一些缺乏显著性的通用字词作字号,如“熊猫”、“东方”等,很难使这些字号随着企业知名度的提尚为公众熟知,成为企业的一种显著性标志。例如,熊猫电子和熊猫洗衣粉在市场上都有些名气,但仅提“熊猫” 二字,很难令人想到是指上述产品和生产该产品的企业。 3、表意性 字号具有表意性。字号作为一种标识,本身不需要有任何意义,它只不过是一种文字的组合,任何一个汉字都可以与另一个汉字组合成字号。但由于汉字具有表意性,不同的汉字组合可以表 达出不同的含意。如表示美好愿望的,常使用“福瑞”、“新兴”等字号。有些文字的组合可以表示一种文化背景,如“大东亚”带有殖民文化色彩。由于汉字本身的这些特点,登记主管机关在审查字号时,对使用具有不良文化的字号应不予核准。 4、经济价值 字号具有一定的经济价值。企业在经济活动中向社会提供优质商品或服务,经过不断的努力,得到消费者的认可,使其具有了良好的商业信誉。这种良好的商业信誉,使社会公众愿意购买该企业的产品或接受该企业提供的服务。由于企业名称是企业的标识,企业名称代表着某个企业或企业的产品或服务。企业良好的商业信誉给企业带来的经济效益无形的转移到企业名称上,使企业 名称具有了 一定的价值,成为一种独立的财产。这种价值使企业名称作为无形资产可以转让。企业名称中最显著的部分是字号,最有价值的也是字号。如可口可乐公司、全聚德烤鸭店等名称中,最有价值的是“可口可乐”、“全聚德”,而不是在字号之后的“公司”、“烤 鸭店”等字样。企业的知名度越髙,信誉也就越高,其名称就越值 钱。世界名牌价几何?美国《金融世界》刊登的排名榜上,“可口可乐”居1994年世界排名第一,价值359. 5亿美元。如果企业商业信誉不佳,其字号也就不可能实现自身的价值。 5、独占性 字号的独占性受登记主管机关辖区和行业和限制。企业名称经登记主管机关核准,就可以被企业占有、使用或转让。企业对其名称的占有表现为对企业名称中的字号的独占性。根据《企业名称登记管理规定》第六条在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似的规定,企业名称经登记主管机关核准后,在同一登记主管机关辖区内、同行业不能再出现相同的名称,名称中的字号不能再被其他企业使用。但字号的独占性受到登记主管机关辖区和行业的限制,也就是说字号的独占只能在登记主管机关辖区内的某一个行业范围内的独占。相同的字号在不同登记主管机关辖区和不同行业都可以被其他企业再使用。除了驰名字号外,一般企业名称中的字号都不可能被某一企业在更大范围内的占有和使用。 参考资料:百度百科-企业工商字号

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