械字号一类二类三类区别是什么?

日期:2022-10-01 23:42:01 人气:1

械字号一类二类三类区别是什么?

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械字号一类二类三类区别是什么?

答:一类二类三类区别: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 申请资料 一类医疗器械申请资料: 境内医疗器械注册申请表。 医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本。 适用的产品标准。 产品安全性检测报告。 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。 医疗器械说明书。 所提交材料真实性的自我保证声明。 产品的名称、配方、样品、适用范围、功效。

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械字号一类二类三类哪个好

答:三类最好。械字号面膜的分类是按风险程度排名分的,一类械字号面膜由市药监局负责审批,二类械字号面膜由省药监局负责审批,三类械字号面膜由国家药监局负责审批,数字越大,安全性和可靠性更高,在使用状态和使用形式方面也有一定的区别。械字号面膜的标志通常在面膜外包装的背面,主要看一下产品备案凭证编号和产品技术要求编号这两个地方,这两个名称后面都会跟着某某地区械备和机械生产备号,还有的械字号面膜在包装盒子的顶部会印上械字号。

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